Biokiraolishligi - bu nima? dori Biokiraolishligi

Biokiraolishligi - inson yoki hayvon organizmida harakatlar asosiy o'rin yetdi dori miqdori. Bu muddat yo'qotgan va tana uchun foydali bo'lgan ozuqa moddalarini saqlab miqdorini bildiradi. Shunday qilib, biologik yuqori darajasi har qanday dori yo'qolgan davolash xususiyatlari, kichik hajmiga hukm mumkin.

bu ko'rsatkich qanday?

qon aylanish tizimi yetdi aytganda miqdori qonda dori hajmini aniqlash bilan nozil dorilar Biyo tadqiqotlar, standart shakllarda. joriy turli usullari turli ko'rsatkichlariga ega. Shunday qilib, vena ichiga jarayoni so'ng Biyo 100% tashkil etadi. og'zaki Biyo sodir bo'lsa, hajmi katta tufayli individual komponentlari to'liq singishi va dori parchalanish pasaytirildi.

Bu atama ham organizmga ma'muriyati turli usullari uchun ta'qib qilinishi bemor to'g'ri dozalash hisoblash uchun farmakokinetikleri ishlatiladi.

Biokiraolishligi ikki bosqichda yordamida:

1. Mutlaq.
2. Nisbiy.

mutlaq biologik tushunchasi

mutlaq Biyo - vena ichiga berilgan vena, usuli va dori mavjudligi o'zgani tomonidan boshqariladi dori qiyosiy biologik tahlil natijasida bir chora. U egri ostida maydon sifatida aks - ". PPC", qisqartirilgan "hajmi vaqt" Bunday tartib amalga oshirish mumkin faqat bu kabi organizmga ma'muriyati turli usullar turli dozadagi foydalanish sharoitlari.

mutlaq Biyo amalga oshiriladi farmakokinetik o'rganishni o'tkazish sonini aniqlash uchun, maqsadi amalga oshirish vena va alohida usuli uchun "vaqt hurmat bilan dori hajmini" qiyosiy tahlil qo'lga iborat. Shunday qilib, dori mutlaq Biyo - ma'muriyati va tomir bo'yicha AUC alohida usuli bulish davomida qabul tahrirlangan dozalari uchun bu AUC.

nisbiy biologik tushunchasi

Nisbiy Biyo - u Pep dori ekan, boshqa har qanday yo'l bilan asos sifatida olingan yoki kiritilgan Shu dori boshqa turlari nisbatan ro'y berdi. Base - vena ichiga yo'l mutlaq biologik bilan xarakterlanadi.

organizmdagi nisbiy biologik miqdorini olish uchun qon aylanish tizimida dori hajmini tavsiflovchi, indekslarni qo'llash, yoki bitta yoki bir nechta foydalanishdan keyin siydik ajratish. tahlil qachon ishonchliligi yuqori foizini olish uchun o'qish bir crossover usuli ishlatiladi. Bu to'la organizmning fiziologik va patologik davlatlar bilan olingan natijalarni farqni bartaraf beradi.

Nima usullari biologik belgilashda ishlatiladi?

tayyorlash, yoki yuqori, past Biyo aniqlash uchun, olimlar quyidagi metodlarni ishlatiladi:

1. o'rganish dori va plazma yoki siydikda preparatning asosiy shakli o'rtasidagi hajmidagi o'zgarish qiyosiy tahlil qilish. Bu ish, to'la darajada mutlaq biologik miqdorini aniqlash imkonini beradi.
2. Shu tarzda tanadan kiritildi turli dori o'lchash. Bu usul nisbiy biologik aniqlash imkonini beradi.
3. turli yo'llar bilan dori joriy qilish orqali hajmining o'zaro biologik aniqlash uchun.
4. qon yoki siydik dori natijalarini ovoz balandligini o'rganish. Bu nisbiy Biyo indeks aniqlash uchun amalga oshiriladi.

HPLC qo'llash afzalliklari

HPLC - agar kerak bo'lsa ishlatiladigan ishga yuqori samaradorligini ega kromatografısine, oddiy moddalar uchun majmuasi ajratish - Biyo aniqlash yana bir usuli. Bu quyidagi ijobiy xususiyatlarga ega bo'lib, biologik izlanishdagi eng tez-tez ishlatiladi:

1. barqarorlik yo'qligi shunday o'rganib namunalarida haroratga chegaralaydi.
2. Bu mumkin sezilarli darajada tahlil va biologik namunalarini tayyorlash bosqichi yaxshilash muddatini qisqartiradi suvli eritmalaridan bilan ishlash imkonini beradi.
3. o'rganish dori lotin tayyorlash uchun hech qanday ehtiyoj.
4. o'rganish, bu usuli qo'llanilgan uskunalar, ajoyib hosildorlik va samaradorligini ega.

Bu jami biologik ta'sir ko'rsatishi mumkin?

Preparatning standart miqdori, nevnutrivennym tomonidan eyiladi, u ham kam, chunki ba'zi bir qo'shimcha nozik bo'lishi mumkin, Biroq kam 1. hisoblanadi. Shunday qilib, biologik ta'sir qiluvchi omillar - bu:

1. Preparatning jismoniy xususiyatlari.
2. dori shakli va tana o'z ta'siri davomiyligi.
3. Soat - ovqatdan oldin yoki keyin.
4. oshqozon-ichak yo'llarida tozalashda tezligi.
5. tibbiyot boshqa dori ta'siri.
6. muayyan oziq-ovqat uchun pul mablag'larini reaktsiya.

biyoeşdeğerliği

Yana bir estrada bir Biyo bor, biyoeşdeğerliği hisoblanadi. Bu tushuncha u shu moddani o'z ichiga olgan farq terapevtik dorilar biologik farq bilan to'g'ridan-to'g'ri aloqasi bo'lgan deb topilgan davomida farmakokinetik va biofarmatsionnyh tergov, munosabati bilan paydo bo'lgan.

Shunday qilib, biyoeşdeğerliği - qon va moddalar bir xil soni to'qimalarning ta'minlash hisoblanadi.

biyoeşdeğerliği asosiy ko'rsatkichlari

formülasyonlarında ishlatiladi quyidagi parametrlar biyoeşdeğerliği aniqlash uchun:

1. Borayotgan yoki qon aylanish tizimida planshetlari eng to'liq Biyo. bo'lgan ikki chiziqlar turli yo'llar bilan boshqariladi dori miqdorini ifodalaydi, chizmachilik tomonidan o'rganilib, va to'g'ri chiziq davolash ta'siri uchun zarur bo'lgan dori minimal hajmini ifodalaydi.
2. Preparatning yuqori kontent davomiyligi. Bu ko'rsatkich ko'rsatadi assimilyatsiya va badanida davolash oqibatlarini tezroq. Ushbu ko'rsatkichning mohiyatini tushunish uchun uyqu tabletkalarni misoli bo'lishi mumkin. Engil davolash ta'siri u bir yarim soat bor, yoki 2 bo'ladi - tayyorgarlik shaklida qarab. Uxlatadigan davolash vazifasi 5 8 soat, shu shakliga ko'ra ijro etadi. Shunday qilib, uning ta'siri ham o'xshash bo'lsa-da, yana bir shakli uyqu kasalliklar oldini olish va ikkinchi uchun ishlatiladi - kichik qolgan vaqtda.
3. ma'lum bir vaqtdan so'ng qonda dori miqdorini o'zgartirish.

amalga oshirishda dori ishga tushirilishi

Agar sotish uchun tayyorgarlik oldin, siz dori biyoyararlanım va biyoeşdeğerlik tekshirishimiz kerak, bu juda muhim. Shu maqsadda, quyidagi koida amalga oshiriladi:

1. ishlab amalga oshirishda o'z dori ozod qilish istagi Davlat Farmakologik qo'mitasi uchun ariza taqdim etadi. mavjud va yangi: Office, o'z navbatida, ikki misollar yordamida biyoeşdeğerlik faoliyatidan o'tkazish ruxsat beradi.
2. o'rganish Shu dozalarda an'anaviy yoki ega bo'lgan har qanday kasallik ko'ngillilar amalga oshiriladi. Bundan tashqari, har bir tadqiqot ishlab chiqaruvchi tomonidan to'lanadi.

Ushbu koida tashqi ekspertlar ko'magida maxsus tibbiy muassasa yoki laboratoriyalarida amalga oshiriladi. test uchun nomzodlarni tanlashda quyidagi talablar e'tiborga olinishi lozim:

1. Bu farmakokinetik parametrlari yuqori Inter-individual o'zgarish holda asosan iborat ko'ngillilar soni 25 oshiradi, ularning umumiy soni kamida 12 tez-tez marta bo'lmasligi mumkin.
2. Ko'ngillilar balog'at yoshiga yetib va oliy ortiq 60 yil bo'lishi kerak.
3. пола, возраста и роста. Har bir shaxsning vazn berilgan jinsi, yoshi va balandligi uchun kam yoki ideal og'irligi 20 dan ortiq% bo'lmasligi kerak.
4. yurak-qon tomir kasalliklari yoki surunkali chalingan odamlar ustida tadqiqot ruxsat yo'q. Yagona istisno bu dori foydalanishni tavsiya odamlar bir guruh, deb.

Qanday ko'ngillilar tayyorlash bo'ladi?

Agar moddaning Biyo aniqlash, o'rganish uchun ruxsat formasini imzo oldin, har bir ko'ngilli axborot quyidagi majmuini qabul qilishi kerak:

1. asosiy maqsadi.
2. tartibi davomiyligi.
3. Preparatning haqida asosiy farmakologik ma'lumotlar.
4. og'zaki dori joriy etish usuli.
5. amaliy doza.
6. tanasiga dori ta'sir qilish.
7. Ushbu preparat Kamchiliklari.
8. tadqiqot jarayonida hokimiyat isboti.
9. sug'urta polisi to'lash shartlari.

ko'ngilli shartnoma va maxfiylik shartnoma imzolaymiz so'ng, tadqiqotchilar to'liq tibbiy ko'rikdan amalga oshiriladi. Bu o'z ichiga oladi:

1. Bosh tekshirish shifokorlar.
2. qon va siydik tahlili.
3. Qon biokimyosi.
4. OIV, zaxm va gepatit uchun qon test.
5. ayollarda homiladorlik.

Har palatasi oson o'rganish uchun zarur bo'lgan har bir narsa bilan jihozlangan. Bundan tashqari, har qanday sug'urta kompaniyasi muvaffaqiyatsiz eksperiment taqdirda sug'urta olish haqida shartnoma hisoblanadi. Bundan tashqari, sharoit va to'lanadigan haq miqdorini muzokara.

Kim o'qishga ruxsat etiladi?

ko'ngillilar bilan ish tadqiqotchi oshiradi. U quyidagi shartlarni kutib kerak:

1. tadqiqotchi barcha kimyoviy va farmakologik sohalarda nazariyasi va amaliyoti huquqiga ega.
2. Uning qo'llari u Kurs tugaganidan bir sertifikat bo'lishi kerak.
3. tadqiqotchisi preparatning Biyo nima to'liq tushunchaga ega bo'lishi kerak (bu muhim) va tibbiyot qanday u o'rganish bor.

guruhda bir tadqiqotchi tashqari bir hamshira o'z ichiga olishi kerak. Ularning majburiyatlari o'z ichiga oladi:

1. bemorlar salomatligini monitoring.
2. Amalga rejimi lahzalarni.
3. kateter o'rnatish.
4. bemorlarda tahlil qilish uchun qon ma'lum bir miqdori qaytish.

Bundan tashqari, guruh o'z ichiga oladi:

1. Analytics va texnik.
2. Farmakokinetikasi.
3. Matematika.

ishlar bo'yicha hisobot tuzish

Quyidagi ochko aks ettirishi lozim ko'proq shifokor qog'oz yasalgan barcha tadqiqot faoliyati, tugaganidan keyin:

1. farmakologik tadqiqotlar umumiy rejasi. Bu, albatta, iqtisodiyot davlat qo'mitasi tomonidan tasdiqlangan bo'lishi kerak.
2. ko'ngillilar haqida barcha ma'lumotlar. , Demografik antropometrik va klinik ma'lumotlar ko'rsatilgan bo'lishi kerak. ikkinchisi bildiradi bemorlarning jalb bo'lsa.
3. Seriya raqamlari va ishlab chiqarish kompaniyalari nomlari, shuningdek, ularning terapevtik ta'siri davomiyligi.
4. Variant dori boshqaruvi va samarali doza.
5. biologik moddiy va oldindan qayta ishlash tanlash usuli.
6. metrologiya ishlash va namoyish kromatogramda joriy tahlilchilar majmuasini.
7. Barcha to'liq tafsilotlar farmakokinetik o'rganishni va biyoeşdeğerlik baholashni sayohat. Bundan tashqari, ishda foydalaniladigan barcha dasturlar ro'yxati.
8. biologik namunalari dori miqdori aniqlash natijalari.
9. Tibbiy ko'ngillilar xaritalar va individual profillar.
10. dispersiyasi qadriyatlar farmakokinetik o'rganish natijalari biyoeşdeğerliği baholash uchun foydalaniladi.

biyoeşdeğerliği tartibi

dori biologik bo'yicha o'rganish ikki formülasyonlarda da shu dozalarda amalga oshiriladi: olingan va original. bir necha dorilar tadqiqot o'rganish uchun ariza taqdirda har biri uchun alohida-alohida amalga oshiriladi.

organizmdagi original umumiy va belgilangan muddati olish preparat qabul o'rtasidagi vaqt oralig'i, qisman qaytish davri. Bu qisman olib tashlash 6 davrlarda o'rtacha teng bo'lishi kerak. o'rganish uchun ishlatiladigan materiallar plazma, qon zardobi yoki qon bo'lishi mumkin. Bu kateter orqali tirsak Crook bir tomiridan olingan bo'ladi. Masal uch marta amalga oshirilishi lozim:

1. tayyorlash asosiy mazmuni o'sish paytda. Bu egri "- vaqt kontsentratsion" haqida 3 ball bo'lishi kerak.
2. yuqori so'rilish paytda. Bu taxminan 5 ochko qo'llaniladi.
3. malabsorbsiyon paytda. Bu taxminan 3 ochko foydalanadi.

so'nggi namunadir qadar erdan masofada - "vaqt kontsentratsion" 80% egri ostida maydon qiymati bo'lsa, ish vaqti, maqbul deb atash mumkin.