GMP xalqaro standarti: xususiyatlari va ilovalar

GMP xalqaro standarti dunyoda yirik biri hisoblanadi, farmatsevtika, parhez qo'shimchalar va hatto oziq-ovqat ishlab chiqarish uchun talablarni belgilaydi.

standart nima?

talablari, bu to'plamidir to'liq nomi - ". tibbiyot ishlab chiqarish qoidalari" Tibbiy lar uchun yaxshi ishlab chiqarish amaliyoti, deb tarjima GMP xalqaro standarti quyidagi vazifalarni bor:

1. mahsulot sifati yuqori darajada ta'minlash.
2. ishonch hosil qiling:

• Mahsulot tibbiyot kabi ariza shakllantirish;
• kirleticileriçerebilir emas formülasyonda;
• tegishli etiketleme ega;
• mos ravishda, tayyorgarlik solingan;
• Bu amal qilish muddatini o'z xususiyatlarini yo'qotmaydi.

yuzaga tarixi

dori-darmon, xavfsiz va sifatli ishlab chiqarish birinchi qoida vujudga kelganda standart, 1963 yilda AQShda boshlangan boshlang. rasmiy hujjat standart shakli, ammo, ular faqat 1968 yilda qabul qilindi. Oradan bir yil o'tib, Jahon sog'liqni saqlash tashkiloti (WHO) , barcha mamlakatlar xalqaro GMP standartini qo'llash tavsiya etiladi. Keyinchalik, bu qoidalar bir necha bor to'ldirilsin va tuzatilgan, biz hali uning hozirgi ko'rinishi qabul yo'q.

Ochiq Sog'liqni saqlash vazirligi, ba'zan tejamkorlik GMP cheksiz, o'z normalarini ishlab chiqilgan bo'lib, uning amalga oshirilishi, ammo Sovet Ittifoqi, dastlabki bosqichda standarti e'tiborsiz. xalqaro standartlarga qiziqish jarayoni bilan boshlangan, faqat 1991 yilda paydo boshladi import va eksport dorilar. Biroq, qo'lidan emas, balki birinchi turli qoidalar bunday uyg'unlikni erishish uchun. Faqat 90 yildan beri bir necha real o'sish bor edi.

Rossiya standart

MDH mamlakatlarida normativ-huquqiy baza keyin rivojlangan bo'lishi boshladi SSSR qulaganidan. asosiy maqsadi edi - asta-sekin GMP belgilangan qoidalar (xalqaro sifat standarti) yaqinlashib, ikki standartlari yarashtirish uchun iloji boricha avvalgi standartlari asosida.

Process uzoq edi. Faqat 2001 yilda Rossiya Federatsiyasi xalqaro standartlarga yaqin paydo bo'ldi. Bu 01.07.2000 bilan dori ishlab chiqarish uchun barcha yaratgan va rekonstruksiya korxonalari ishlab chiqarish, saqlash va mahsulotlar sotish uchun litsenziya oladi, deb mustahkamlab qo'yilgan GMP Rossiya teng rioya qilish faqat bo'ysunadi.

Bu mikro (ASINKOM) nazorat qilish uchun muhandislari uyushmasi deb nomlangan tashkilot ishlab chiqish bilan shug'ullangan. Ichki qoidalarga Rossiya Federatsiyasi 10.04.2004 Davlat Standard tomonidan tasdiqlangan, GOST R paydo olib 52249-2004 "ishlab chiqarish va dori sifatini nazorat qilish qoidalari". U 01.01.2005 kirdi va u imkon qadar bu standart sifatida ko'p birgalikda xalqaro olib deb o'ylagan edi. Biroq, 01.01.2010 Rossiya milliy GMP standartini qo'shildi. U asos sifatida Evropa qoidalar oldi va sobiq GOST uning dolzarbligini yo'qotgan.

Qaerda Rossiyada korxona standartlarini qo'llash joylashgan

olgan biznes aksariyati , sifat sertifikatlari Moskva, Sankt-Peterburg va mamlakatning boshqa yirik sanoat va ilmiy markazlarida esa, xalqaro qoidalarga muvofiq.

Bu barcha korxonalar GMP uchun tarjima (xalqaro standart) bajarish uchun ko'zda tutilmoqda. Bundan tashqari, u erta 2014 kabi oxirigacha edi, lekin qiyinchiliklar ko'p bor edi. Bu farmatsevtika sanoatining emas, har bir ichki korxona tegishli sifat sertifikatini olish imkoniyatiga ega bo'ladi, deb chiqdi. asosiy muammo - eng muhimi, etarli nazariy va hech bir mutaxassis, Rossiya hududida standartlarini joriy etish bo'yicha trening hands-on.

GMP standarti asosiy elementlari

Standard GMP (Good Manufacturing Practice) ko'rsatkichlar majmui mahsulotlari ishlab chiqaruvchilar tomonidan uchrashdi kerak beradi. yorliqlar oldin, havo bir kub metr mavjud bakteriyalar kontsentratsiyasi - Bundan tashqari, farmatsevtlar uchun batafsil ishlab chiqarish har bir bosqichi uchun talablarni tartibga.

Misol sifatida, kompaniyalar uchun talab tibbiyot planshet ishlab chiqarish. Bunday hollarda, GMP (xalqaro standart) bepushtlik jarayoni havo filtrlash va faqat kremniy kristall va maxsus chip ishlab chiqarilgan Rossiya bunday do'konlar m. N. xodimlari maxsus rejimida uchun upstream shlyuzlari etib ko'tarilgan qaysi tashkilot "ultra toza do'konlari" talab qiladi.

Nima sharoitlar standarti o'tish uchun zarur bo'lgan?

xalqaro GMP standarti Rossiya kompaniyalari qo'yish va tashqi va ichki sharoit kerak. Davlat darajasida talab qilinadi:

• Bu qoidalarga rioya monitoringini tashkil qilish uchun foydalanish mumkin bo'lgan, huquqiy tartibga solish va uslubiy asoslarini yaratish uchun. tomondan bor yo'q zarur malakali inspektorlari odil sudga olib bo'yicha uslubiy sertifikatlarini berish uchun korxonalar tekshirish uchun materiallar, shuningdek, qonunlar batafsil qilinadi.
• zamonaviy talablarga javob bo'lardi dorivor mahsulotlar ro'yxatga olish tizimini tashkil etish. Bugungi mutaxassislari nazorat va ruxsat etarli malaka emas, chunki, bu, "sifati" kategoriyasida, ayniqsa, to'g'ridir. Bundan tashqari, aniq ko'rinadi yilda sifatiga hech e'tibor tayyor mahsulot. Shunday bo'lsa-da savdo ba'zan ularning samaradorligini zarariga, dori narxi haqida ko'proq qaratilgan.

GMP-standarti amalga oshirish uchun korxona darajasida GMP qoidalari quyidagi ma'lumotlar o'z ichiga olishi kerak:

• Zamonaviy uskunalar va mavjud infratuzilmani inshootlari, standarti tegishli talablar.
• foydalanish mumkin xomashyo manbalari dori vositalarini kerakli sifatini erishish uchun.
• yakuniy mahsulot sifatini nazorat malakali ishlab chiqarish xodimlari, mutaxassislari, shuningdek, dabdabali mutaxassis.
• Optimal mehnat tashkiloti.
• barcha texnik hujjatlarni qayta ko'rib chiqish va standarti talablariga muvofiq uni olib.
• Etarli qaytish darajasi, ishlab chiqarish va yangi dori ishlab chiqarishni rivojlantirish uchun taqdim etadi.

Men Rossiya Federatsiyasi dori iste'mol uchun bir standarti kerak?

Rossiyada zarur GMP (xalqaro standart) odatda ikki jihatlarini ko'rib savol javob.

Bir tomondan 1. o'zining qattiq qoidalarga rioya juda yuqori darajada sifatli dori bor yuksaltirish imkonini beradi. Rossiya aholisi keyin kam kasal va saqlab qolish ehtimoli ko'proq imkon yuqori samarali va do'stona dori-darmon oladi.

Boshqa tomondan 2. mahalliy korxonalar aylantirish "torting", faqat moddiy emas. Kompaniya zamonaviy yo'llarni tarjima qila olmasa, dori-darmonlar qiymati sezilarli darajada ortib bormoqda, va ularning amalga oshirish murakkab.

Rossiyada bu omillar Ikkala zid doimiy va standarti amalga oshirilishini to'sqinlik. Biroq, yangi geosiyosiy voqeliklar va dori jarayonining import o'rnini bosish, yaqin kelajakda jadallashtirish lozim muhtoj ko'rinishida.